实验室主管接受FDA质量控制专家质询
2013年12月中旬开始，合一康"生物细胞实验室质量控制检查与评估活动"，由公司质量管理中心总监、美国FDA质量控制专家Allen Edward Goldenthal博士主持并实施。抽检结果表明，遍布全国的多家生物细胞试验室，均符合美国FDA制定的GMP管理规范，达到了国际一流标准。
质量是企业的生命，标准是生命的保证。尽管已经通过了ISO9001、ISO4001、OHSAS18001国际质量认证，2013年合一康生物还通过品质教育、质量监督、质量改进、品质传播以及品质衡量（PONC），建立了整套符合国际GMP、GTP标准的细胞操作规范和质量管理体系。
该套体系在细胞试验室运行了近一年的时间后，为进一步保证标准和规范严格落实，合一康生物特组织以美国FDA质量控制专家Allen博士牵头，9位资深质控专员参与的联合小组，针对所有试验室进行了为期22天的细致检查。
检查组与实验室技术人员及生物治疗中心医护工作者合影
据了解，检查组针对细胞培养的质量控制制定了和FDA标准一致的审查规范，对各中心的生物细胞试验室从硬件设施和软件管理等方面进行了系统、完整和严格的核查。检查涉及细胞培养方案、知情同意书、源文件、病例报告表、细胞数量与活性检测、细胞包装及运输、实验室主任资质及管控能力、实验室员工培训记录、职责分配表、药物存放、留样记录、分析方法的建立与验证以及临床实验血样分析的详细过程及流程。
经过严苛的审查，Allen博士对生物治疗中心细胞试验室严格按照美国FDA规定的GMP规范、GTP标准和操作SOP运行进行了认定，各中心细胞培养质量均符合专业制备要求。
同时，他认为，合一康下属各生物治疗中心试验室符合美国FDA制定的GMP管理规范，达到了国际一流标准。
Allen Edward Goldenthal博士：
美国FDA质量控制专家；
纽约科学院和国际监管毒理学和药理学协会专家；
20多年cGMP和cGTP实验室质量管理体系建立、申报和审核经验；
将cGTP规范引入中国的外籍专家第一人。
