卫生部颁布了《医疗技术临床应用管理办法》,并于2010年3月16日在网上公开发布,将于今年5月1日正式生效,详情可登录卫生部官方网站查询(www.moh.gov.cn)
该管理办法将医疗技术分为三类管理:第一类医疗技术为安全性、有效性确切,医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术;第二类医疗技术为安全性、有效性确切,涉及一定伦理问题或者风险较高,卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术;第三类医疗技术具有高风险、涉及重大伦理问题,安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证,需要使用稀缺资源,需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术,而卫生部直接负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。
管理办法将自体干细胞和免疫细胞治疗技术、异基因干细胞移植技术纳入第三类医疗技术管理(异基因干细胞移植是指非自体的由他人提供的干细胞移植),并规定异种干细胞移植暂不得应用于临床(即人以外其它动物来源干细胞不得应用于临床)。同时,要求已开展干细胞等第三类医疗技术临床应用的医疗机构,在继续应用的同时须于管理办法正式实施后6个月内向卫生部指定的第三类医疗技术临床应用能力审核组织申请审查,通过能力审核后报卫生部审批,截止10月31日没有提出技术审核申请或未通过审核的机构应停止临床应用。
该管理办法还规定医疗机构取得第三类医疗技术准入许可后2年内,每年须向卫生部报告临床应用情况,包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等,必要时卫生部可组织专家进行现场核实。