继传统疗法(手术、化疗和放疗)、靶向疗法后,肿瘤免疫治疗成为最具前景的研究方向之一,国内外相关企业正加码产业布局。肿瘤免疫治疗通过激发或调动机体的免疫功能,增强肿瘤微环境抗肿瘤免疫力,从而控制和杀伤肿瘤细胞。
同时,干细胞治疗正逐渐步入临床应用阶段,我国已建立多家产业化基地,产业链条分为上、中、下游三种不同的商业模式。市场调研数据显示,预计到2016年,干细胞治疗市场规模将达88亿美元。
肿瘤治疗领域获重大突破
肿瘤免疫治疗是通过激发或调动机体的免疫功能,增强肿瘤微环境抗肿瘤免疫力,从而控制和杀伤肿瘤细胞的目的。具有疗效好、毒副作用低、无耐药性显著的优势,成为继传统疗法(手术、化疗和放疗)、靶向疗法(小分子靶向药物和单克隆抗体)后,肿瘤治疗领域最具前景的研究方向之一。
2013年是癌症治疗的一个转折点。癌症免疫疗法的临床试验出现了令人鼓舞的结果,癌症治疗的标靶是人身体的免疫系统而不是直接针对肿瘤。当年12月,美国《科学》杂志将癌症免疫疗法评为2013年十大科学突破之首。
随着人们对肿瘤细胞、肿瘤微环境及二者之间的关联有了较为深入的了解,发现许多肿瘤特异性的抗原和细胞毒性T细胞,构成了其坚实的理论基础,使得肿瘤免疫治疗在临床上取得较大进展。
经过近30年的艰难发展,肿瘤免疫治疗领域取得了突破性的进展。2010年FDA批准了首个治疗性肿瘤疫苗sipuleucel-T(Provenge),用于治疗晚期激素难治性前列腺癌,由此开创了肿瘤免疫治疗的新纪元。
2011年FDA批准了施贵宝的负向共刺激因子抑制剂CTLA-4的单克隆抗体Yervoy(又名ipilimumab),用于治疗转移性黑色素瘤,并取得良好的治疗效果。
2014年5月,FDA授予实验性PD-1免疫检查点抗体nivolumab突破性疗法认定,用于治疗自体干细胞移植和brentuximab失败的霍奇金淋巴瘤(HL)患者的治疗。
2014年6月,施贵宝宣布其PD-1抑制剂nivolumab在一个黑色素瘤的三期临床,因明显改进总生存期而被提前终止。接受百时美施贵宝(BMS)免疫疗法nivolumab治疗后,有62%的患者在1年后仍存活,43%的患者在2年后仍存活。研究人员称,这种持久效应,同时也反映在已停止接受nivolumab治疗的患者群体中。
2012年12月,国务院关于印发生物产业发展规划的通知,明确将抗肿瘤药物、治疗性疫苗、细胞治疗等列为重要发展和重点支持的产业。2013年-2015年,生物产业产值年均增速保持在20%以上。到2015年,生物产业增加值占国内生产总值的比重比2010年翻一番,工业增加值率显著提升。
中国加快干细胞产业研究
科技部发布的《干细胞研究国家重大科学研究计划“十二五”专项规划》指出,“以干细胞治疗为核心的再生医学,将成为继药物治疗、手术治疗后的另一种疾病治疗途径,从而将会成为新医学革命的核心。”这实际上也是中国政府对干细胞治疗的基本认识。政府建立了科技部国家干细胞工程技术研究中心、发改委细胞产品国家工程研究中心和湖南长沙人类胚胎干细胞国家工程研究中心三大研究机构,推动干细胞的研究。
目前我国已经建立起多家产业化基地,包括国家干细胞产业化华东基地、国家干细胞产业化天津基地、青岛干细胞产业化基地、无锡国际干细胞联合研究中心、泰州国家生物产基地干细胞产业化项目基地等。2010年年底,国家干细胞与再生医学产技术创新战略联盟成立,目的是促进干细胞与再生医学技术创新、成果转化和产业发展。
我国干细胞产业链条分为上、中、下游3种不同的商业模式。据报道,2012年我国干细胞医疗规模约62亿元,同比增53%。