为加速有潜力的细胞治疗和再生药品安全和高速的发展，也为了让患者能及时得到有效的尖端治疗，日本国会于2014年11月25日颁布了《药事法修订：药品，医疗器械和其他治疗产品法案》（PMD法）、《再生医学安全管理法案》两项新法规。
新法规明确了各种细胞类型的监管部门及监管要求，比如针对干细胞的不同用途，如应用细胞的物理修复特性（比如骨组织缺损的修复等）作为医疗器械管理，如应用细胞的生物学功能（比如治疗GVHD）就作为药品管理；再比如针对细胞制剂的临床研究可以不遵循GCP的要求符合伦理均可开展，如果是商业应用就需经过PMDA的批准。
新法规中最具革新意义的是打破传统审批流程，只要申请的细胞治疗或再生医学产品通过小范围的一期阶段临床试验，确保安全性和有效性，就能获得有条件的、有期限（最多七年）的上市许可，通过后期的大型市场数据进一步证实安全性和有效性后，最终得到上市授权；反之取消上市授权。此举极大的缩短了产品从细胞制剂临床研究的进程，使有需求的民众及早得到有效救治，且接受治疗的患者由国家健康保险承担部分费用。
近年来美国、日本、韩国等都在此方面做出了新探索，在这方面，日本走在了其他国家前列，逐步放宽准入，不再按传统的药品、器械等管理方式管理免疫细胞及再生医学等技术。这一方面是基于学界的长期努力和呼吁，另一方面也是各国政府更着眼于在全球领域抢占新兴医疗技术的制高点从而推动本国经济发展的一项举措。
此次日本新法规的出台，低门槛，周期短--避开新产品研发到上市的最大弊端，也极大的刺激了日本的医疗经济，诸多细胞治疗公司及投资资本纷纷涌入日本，一直以来，日本市场对众多生物医药公司来说并不具有十分关键的战略意义，但此次日本医改新举措，会将日本成功转型成亚洲生物研发主战场。相信其他国家也会很快积极调整本国的相关政策，以免在全球的高端技术和经济发展的竞争中落败。
