细胞培养和制备对条件和环境要求极为严格,为保证质量和安全,合一康生物成立了外籍质控专家领衔、质量管理和药学背景专业人员组成的质量管理团队,建立了完整、规范化的质控体系。
• 团队优势
质量总监 Allen Goldenthal(PhD.MBA.DVM.BSc)医疗技术博士,美国FDA质量评估专家库成员,纽约科学院、澳大利亚和新西兰Australasian 临床与实验药理学家和毒理学家协会,ISRTP国际毒物和药物监管协会、澳洲生物科技协会、新西兰生物技术协会等机构的正式成员。曾任教于新西兰Massey大学,现任教于澳门大学。
长期从事细胞制剂、疫苗产品研发和生产的质量管理工作。精通美国和欧盟关于人体细胞组织操作规范cGTP(Current Good Tissue Practice)标准。
质量副总监:肖琳 药学学士学位 广东省执业药师协会会员、广东省质量负责人专家库成员、注册质量经理人 先后任职于贵阳制药厂、科兴生物、北科生物、担任多年企业质量负责人,有近30年质量管理工作经历,具有丰富的GMP认证、ISO系列标准认证/认可实战经验。
曾带领团队获得过贵州省优秀QC成果奖,贵州省医药行业QC成果一等奖及多次广东省和国家级质量管理奖。
• 培训提升
每周、 每月、每季度定期内训;不定期外派学习交流
定期和不定期考核